ARASTIRMA
Nobel Med 2014; 10(3): 24-31

TÜRKİYE’DE ÜRETİLEN İRBESARTAN/AMLODİPİN/HİDROKLOROTİYAZİD FİLM TABLET SABİT DOZ KOMBİNASYONUNUN BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMASI

Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak
ÖZET
Amaç: Bu çalışmanın amacı, NOBEL ilaç tarafından yeni geliştirilen sabit doz kombinasyonunun, [Irbesartan/Amlodipin/Hidroklorotiyazid (HCTZ), 300 mg/10 mg/12,5 mg tablet] sağlıklı erkek gönüllülerdeki farmakokinetiği ve tolere edilebilirliğinin inovatörün pazarda mevcut konvansiyonel tabletleri olan CoAprovel 300 mg/12,5 mg Comprimés Pelliculés (from Sanofi/Aventis-France) ve Norvasc 10 mg Tabletten (from Pfizer bv Holland)’in birlikte uygulanması yoluyla karşılaştırılmasıdır.

Materyal ve Metod: 36 gönüllü bilgisayar kaynaklı randomizasyon tablosuna göre iki gruba ayrılmıştır. 1. gruptaki gönüllüler 1. periyotta referans ürünü, 2. periyotta test ürünü almışlar ve 1. ve 2. periyot arasındaki 21 günlük arınma süresi sonrası, 2. gruptakilere tam tersi olacak şekilde uygulama yapılmıştır. Dozlama öncesi dahil, 23 kan alım noktası seçilmiştir. Lityum heparinli insan plazmasında amlodipin, irbesartan ve HCTZ’nin tayini, valide edilmiş bir tandem mass spektrometre ile birleştirilmiş yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (LC-MS/MS) kullanılarak yapılmıştır.

Bulgular: Farmakokinetik bulgular, NOBEL tarafından geliştirilen yeni sabit doz kombinasyonunun, sağlıklı gönüllülerde çalışılan koşullarda pazarda bulunan inovatör formulasyonlara biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.

Sonuç: Bulgular, NOBEL tarafından geliştirilen yeni sabit doz kombinasyon formülasyonunun, tedavide inovatörün konvansiyonel formulasyonları yerine kullanılabileceğini göstermektedir.
Anahtar Kelimeler
İrbesartan Amlodipin Hidroklorotiyazid Biyoeşdeğerlik İlaç kombinasyonu Hipertansiyon

Makale Detayları

PDF Formatında Tam Metin İndir Tam Metin Oku Bu Sayıdaki Diğer Makaleler

SOSYAL AĞ ARACILIĞI İLE TANIŞARAK BULUŞAN VE CİNSEL SALDIRIYA UĞRAYAN OLGULARDA RİSK FAKTÖRLERİ

05-11

Bora Büken, Zerrin Erkol, Ferhan Kandemir, Erhan Büken

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 5-11

ROMATOİD ARTRİD HASTLARINDA HAYAT KALİTESİNİ BELİRLEYEN BAZI FAKTÖRLERİN GEÇERLİLİĞİ ÇALIŞMASI

12-17

Andreea Silvana Szalontay, Corina Dima-Cozma, Petru Ifteni, Manuela Paraschiv, Diana-Sinziana Duca, Manuela Padurariu, Elena Rezuş

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 12-17

BRUSELLOZ: TÜRKİYE’NİN BATI ANADOLU BÖLGESİNDEN 523 BRUSELLOZ OLGUSUNUN RETROSPEKTİF OLARAK DEĞERLENDİRİLMESİ

18-23

Nesrin Türker, Bahar Örmen, Nurbanu Sezak, Sevinç Arslan, Hülya Ellidokuz, Figen Kaptan, Sibel El, Serap Ural, İlknur Vardar

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 18-23

TÜRKİYE’DE ÜRETİLEN İRBESARTAN/AMLODİPİN/HİDROKLOROTİYAZİD FİLM TABLET SABİT DOZ KOMBİNASYONUNUN BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMASI

24-31

Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 24-31

TİP 2 DİYABETİK HASTALARDA HELİCOBACTER PYLORİ ENFEKSİYONU İLE GLİSEMİK REGÜLASYONARASINDAKİ İLİŞKİ

32-35

Seydahmet Akın, Muhammet Emin Erdem, Sinan Kazan, Mehmet Aliustaoğlu

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 32-35

VAN BÖLGESİNDE PANDEMİK İNFLUENZA A (H1N1) OLGULARININ İRDELENMESİ

36-40

Aytekin Çıkman, Mustafa Berktaş, Mehmet Parlak, Yasemin Bayram, Görkem Yaman

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 36-40

REPRODÜKTİF DÖNEMDEKİ KADINLARDA HİRSUTİZM: ETİYOLOJİK FAKTÖRLER, EŞLİK EDEN KLİNİK BULGULAR VE HORMON PROFİLİ

41-47

Filiz Cebeci, Nahide Onsun, Ayşe Pekdemir Şen, Ayşe Cinkaya, Sermet Akar

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 41-47

FOTOTERAPİNİN YENİDOĞAN SARILIĞINDA SERUM PARAOKSONAZ AKTİVİTESİ VE TOTAL ANTİOKSİDAN KAPASİTEYE ETKİLERİ

48-51

Sevil Kurban, Ali Annagür, Hüseyin Altunhan, İdris Mehmetoğlu, Rahmi Örs, Said Sami Erdem, Fatma Hümeyra Yerlikaya, Aysun Toker, Erkan Taşyürek

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 48-51

QUALITY OF LIFE IN PSORIATIC ARTHRITIS PATIENTS-ASSOCIATION WITH DISEASE ACTIVITY AND DIAGNOSTIC DELAY TIME

52-57

Ferhat Gökmen, Murat Karkucak, Arzu Çapkın, Adem Karaca, Ayşegül Küçükali Türkyılmaz, Erhan Çapkın, Ayla Akbal

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 52-57

MEDİAN SİNİRİN ÖN KOLDAKİ SEYRİ VE DALLANMA ŞEKİLLERİ

58-62

Feray Güleç, Gülgün Şengül

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 58-62

BÖBREK TAŞI OLAN VE OLMAYANLARDA RENAL PAPİLLALARDAKİ HOUNSFİELD BİRİMLERİNİN KIYASLANMASI

63-68

Orhun Sinanoğlu, Sinan Ekici, Basri Çakıroğlu, Rahmi Çubuk, Süleyman Hilmi Aksoy

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 63-68

AKUT KORONER SENDROMLU HASTALARDA D VİTAMİNİ DÜZEYLERİ İLE ERKEN MORTALİTE İLİŞKİSİ VE KARDİYOVASKÜLER RİSK FAKTÖRÜ OLARAK D VİTAMİNİNİN ÖNEMİ

69-74

Kadem Arslan, Murat Köse, Samim Emet, Timur Selçuk Akpınar, Şengül Aydın, Bahtiyar Toz, Yücel Arman, Tufan Tükek

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 69-74

TİP 1 DİABETES MELLİTUSLU ÇOCUKLARIN METABOLİK KONTROLLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİNDE PLAZMA TOTAL HOMOSİSTEİN, LİPOPROTEİN (A) VE VON WİLLEBRAND FAKTÖR DÜZEYLERİ

75-80

Sabahattin Ertuğrul, Yaşar Şen, Erdal Yılmaz, Mustafa Aydın, Bilal Üstündağ

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 75-80

ASA/NSAİD İNTOLERANSI OLAN HASTALARDA NİMESULİDİN TOLERABİLİTESİ

81-87

Fatma Merve Tepetam, Bahattin Çolakoğlu, Faruk Özer, Emin Maden, Şebnem Yosunkaya, Dildar Duman

ARASTIRMA Nobel Med 2014; 10(3): 81-87

POST-TRAVMATİK DEV SUBLİNGUAL RANULA

88-91

Betül Taş, Özgür Pilancı, Mehmet Sar

OLGU SUNUMU Nobel Med 2014; 10(3): 88-91

POST-TRAVMATİK PUNKTAT DİJİTAL KALSİNOSİS KUTİS SİRKÜMSKRİPTA

92-96

Betül Taş, Dilek Bıyık Özkaya, Banu Taşkın, Mehmet Öncü, Mehmet Sar

OLGU SUNUMU Nobel Med 2014; 10(3): 92-96

PROF. DR. İRFAN TİTİZ (1903-1969)

97-100

Çağatay Üstün, Nuray Demirci

PORTRE Nobel Med 2014; 10(3): 97-100

KARACİĞER VE SİSTEMİK HASTALIKLAR

05-09

Sebati Özdemir

DERLEME Nobel Med 2013; 9(2): 5-9

YAŞLANAN BÖBREK: YAŞLANMA MI, HASTALIK MI?

10-14

Meltem Gürsu, Rümeyza Kazancıoğlu, Savaş Öztürk

DERLEME Nobel Med 2013; 9(2): 10-14

KOBALAMİN EKSİKLİĞİNİN ERKEN TANISINDA, ÖZELLİKLE VİTAMİN B12 DÜZEYLERİ SINIRDA OLAN HASTALARDA, HOLOTRANSKOBALAMİN (HOLOTC) ÖLÇÜMÜNÜN ÖNEMİ

15-20

Faruk Sönmezışık, Esma Sürmen Gür, Burak Asıltaş

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 15-20

AİLEVİ AKDENİZ ATEŞİ OLAN HASTALARDA FİZİKSEL BÜYÜMENİN DEĞERLENDİRİLMESİ

21-25

Celalettin Koşan, Oğuzhan Sepetçigil, Atilla Çayır, Avni Kaya, Behzat Özkan

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 21-25

POSTOPERATİF SOLUNUM YETERSİZLİĞİ RİSKİNİN BELİRLENMESİNDE KULLANILAN RİSK İNDEKSLERİNİN KARŞILAŞTIRILMASI

26-31

Gülsüm Kavalcı, Cavidan Arar, Alkın Çolak, Nesrin Turan, Cemil Kavalcı

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 26-31

ALERJİK RİNİT VE BRONŞİAL ASTIMLI ÇOCUKLARDA PRENATAL VE ÇEVRESEL RİSK FAKTÖRLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ

32-37

Mehmet İbrahim Turan, Müferet Ergüven, Mehmet Özdemir

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 32-37

TİROİD CERRAHİSİNDE REOPERASYONLAR VE MORBİDİTE

38-42

Serkan Teksöz, Murat Özcan, Aytül Sargan, Yusuf Bukey, Recep Özgültekin, Ateş Özyeğin

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 38-42

KOMBİNASYON TEDAVİSİ ALAN HİPERTANSİF HASTALARDA RAMAZAN ORUCUNUN KAN BASINCI KONTROLÜ, LİPİD PROFİLİ, BRAİN NATRİÜRETİK PEPTİD, RENAL FONKSİYONLAR VE ELEKTROLİT DÜZEYLERİ ÜZERİNE ETKİLERİ

43-46

İbrahim Faruk Aktürk, İsmail Bıyık, Cüneyt Koşaş, Ahmet Arif Yalçın, Mehmet Ertürk, Fatih Uzun

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 43-46

TÜRKİYE’DE KIRSAL KESİMDE NOROVİRÜS VE CAMPYLOBACTER JEJUNİ’YE BAĞLI GELİŞEN BÜYÜK ÇAPLI BİR SALGIN VE YÖNETİMİ

47-51

İbak Gönen

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 47-51

DİFFÜZ BÜYÜK B HÜCRELİ LENFOMADA CD99 VE FLI-1 EKSPRESYONU VE PROLİFERATİF İNDEKS VE APOPTOZİS İLE İLİŞKİSİ

52-56

Ufuk Berber, İsmail Yılmaz, Tolga Tuncel, Zafer Küçükodacı Aptullah Haholu

ARASTIRMA Nobel Med 2013; 9(2): 52-56

  • Pubmed Style

    Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak. [BIOEQUIVALENCE STUDY OF A FIXED DOSE COMBINATION OF IRBESARTAN/AMLODIPINE/HYDROCHLOROTHIAZIDE FILM COATED TABLET MANUFACTURED IN TURKEY]. Nobel Med 2014; 10(3): 24-31, English.

  • Web Style

    Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak. [BIOEQUIVALENCE STUDY OF A FIXED DOSE COMBINATION OF IRBESARTAN/AMLODIPINE/HYDROCHLOROTHIAZIDE FILM COATED TABLET MANUFACTURED IN TURKEY]. www.nobelmedicus.com/en/Article.aspx?m=1716 [Access: Mayıs 24, 2021], English.

  • AMA (American Medical Association) Style

    Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak. [BIOEQUIVALENCE STUDY OF A FIXED DOSE COMBINATION OF IRBESARTAN/AMLODIPINE/HYDROCHLOROTHIAZIDE FILM COATED TABLET MANUFACTURED IN TURKEY]. Nobel Med 2014; 10(3): 24-31, English.

  • Vancouver/ICMJE Style

    Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak. [BIOEQUIVALENCE STUDY OF A FIXED DOSE COMBINATION OF IRBESARTAN/AMLODIPINE/HYDROCHLOROTHIAZIDE FILM COATED TABLET MANUFACTURED IN TURKEY]. Nobel Med (2014); 10(3): 24-31, [cited Mayıs 24, 2021], English.

  • Harvard Style

    Abdullah Uslu, İlksen Dikmen, Mustafa Köktürk, Serdar Ünlü, Seda Ünsalan, İclal Çakıcı, Sami Eren, Berrak Kılınç, Onursal Sağlam, Muradiye Nacak, Ömer Ocak. (2014) [BIOEQUIVALENCE STUDY OF A FIXED DOSE COMBINATION OF IRBESARTAN/AMLODIPINE/HYDROCHLOROTHIAZIDE FILM COATED TABLET MANUFACTURED IN TURKEY]. Nobel Med, 10(3): 24-31, English.