İlaç üreticisinin hukuki sorumluluğu; ilaçta bulunan üretim hatası sebebi ile ilacı kullanan kişinin malvarlığı veya kişi varlığı değerlerinde meydana gelen zararın, ilaç üreticisi tarafından giderilmesini ifade eder. İlaç üreticisi ile ilacı kullanan kişi arasında sözleşmesel bir ilişki bulunmamaktadır. Sözleşme dışı nitelik taşıyan bu sorumluluğun hukuki dayanağını 7223 s. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) oluşturur. ÜGTDK m. 3 gereği ürün “her türlü madde, müstahzar veya eşyayı” ifade ettiğinden ilaçlar da bu kapsamda yer alır. 7223 s. kanun kapsamında sorumluluğun doğması için ilacın üretime konu olması ve piyasaya sürülmesi önkoşul olmakla birlikte bunlara ek olarak; ilacın güvenli olmaması (hatalı olması), ilacın kullanımı nedeniyle bir zararın doğması, ilacın kullanımı ile doğan zarar arasında nedensellik

bağının bulunması ve kanunda düzenlenen kurtuluş nedenlerinden birinin olmaması gerekir. İlacın güvenli olmamasına sebep olan üretim hatası; yapım/bileşim hatası, fabrikasyon hatası, uyarma hatası, gelişim hatası, gözleme hatası niteliğinde olabilir. İlacın kullanımından doğan bedensel bütünlük ihlali sonucunda maddi veya manevi zarar söz konusu olabilir. İlaç üreticisi, koşulları varsa, ilacın neden olduğu zararı tazmin ile yükümlüdür. Ayrıca ilaç üreticisinin zarardan sorumluluğunu ortadan kaldıran sorumsuzluk anlaşması yapması mümkün değildir. İlaç üreticisinin hukuki sorumluluğu bakımından zamanaşımı ise zarar görenin zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrendiği tarihten itibaren üç yıl ve her durumda zararın doğduğu tarihten itibaren on yıl olarak düzenlenmiştir.

İlaç İlaç üreticisi Hukuki sorumluluk İlaç üreticisinin sorumluluğu